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Affaires Réglementaires - Concepts, définitions et classification des médicaments et des produits de santé.

Description

  • Cette formation aborde les principaux concepts et définitions de la réglementation pharmaceutique belge et européenne et la classification des divers produits de santé en contraste avec les produits apparentés.

 

  • Au terme de la formation, les participants seront capables de s’orienter dans la législation et de placer correctement un produit dans la catégorie réglementaire appropriée.

 

 

 

Durée:

2 jours

Thèmes:

  • Affaires réglementaires

Public

 

Toute personne n'ayant pas de notions approfondies dans le domaine

 

Tout poste de travail nécessitant des connaissances dans le domaine des affaires réglementaires, tel que manager de laboratoire, RA manager, superviseur QC/QA, superviseur de laboratoire de recherche, médical writer, responsable biosécurité

 

AR - Concepts généraux et les différents produits de santé

21 juin 2016, de 09:00 à 17:00, Gosselies
CULTURE IN VIVO asbl | Fauconnier Alan | Couvreur Bernard
Objectifs de la formation

 

Au terme de la formation, les participants seront capables de s’orienter dans la législation et de placer correctement un produit dans la catégorie réglementaire appropriée.

 

Contenu & programme

 

Bref historique de la réglementation pharmaceutique, définition du médicament vs. autres produits de santé, les divers types de médicament selon la nature du produit et le régime réglementaire. Produits de santé vs. Produits apparentés. Specific regulatory features of biologics. Organs, blood, tissue and cells, ATMPs. Médicaments homéopathiques et traditionnels.

 

Méthode pédagogique

Théorie avec analyses de cas, exercices

Pré-requis

Pas de prérequis spécifique

AR - Médicaments biologiques issus des biotechnologies et ATMP

23 juin 2016, de 09:00 à 17:00, Gosselies
CULTURE IN VIVO asbl | Fauconnier Alan | Couvreur Bernard
Objectifs de la formation

 

 

 

 

 

 

Au terme de la formation, les participants seront capables de s’orienter dans la législation et de placer correctement un produit dans la catégorie réglementaire appropriée.

 

 

 

 

 

 

Contenu & programme

 

Bref historique de la réglementation pharmaceutique, définition du médicament vs. autres produits de santé, les divers types de médicament selon la nature du produit et le régime réglementaire. Produits de santé vs. Produits apparentés. Specific regulatory features of biologics. Organs, blood, tissue and cells, ATMPs. Médicaments homéopathiques et traditionnels.

 

Méthode pédagogique

 

théorie avec analyses de cas, exercices.

 

Pré-requis

Pas de prérequis spécifique