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Système qualité et procédure réglementaire d’autorisation de mise sur le marché de dispositifs médicaux

Description

Au terme de ce parcours de formation les apprenants auront appris à maîtriser le système qualité et les procédures réglementaires d’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Durée:

1 jour

Public

Ce séminaire s'adresse aux chefs de projets, responsables des affaires réglementaires, ingénieurs de développement et ingénieurs qualité ainsi qu'aux chercheurs et aux enseignants du supérieur.

Les DE et étudiants seront acceptés à participer à ce programme sous réserve de l'analyse de leur motivation sur base de l'adéquation de leur participation avec leur projet professionnel

Quality Risk Management

Objectifs de la formation

Comment développer un système de qualité:

   - en intégrant les exigences européennes (ICH) et américaines (FDA) applicable tout au long du cycle de vie d’un produit ou d’un processus
   - en obtenant le consensus de toutes les régions
   - en procédant avec une approche orientée process, pratique, applicable, prédictive, flexible et consistante.

La réponse se trouve dans l’application d’un système de management intégrant l’analyse du risque et la prédiction de ses conséquences (évaluation et contrôle du risque).

Apprendre à maîtriser les risques permet de mieux contrôler son processus.

Contenu & programme

- Introduction, contexte et lignes de conduites (guidelines) de base
- Approches, mise en œuvre et bénéfices de la stratégie FDA et du ICH Q9
- Exercice
- Conclusion et discussion

Méthode pédagogique

Théorie/études de cas, exercice

Pré-requis

Pas de pré-requis

Interprétation des exigences en vue de la certification FDA 21 CFR 820 pour les dispositifs médicaux

Objectifs de la formation

 

Les exigences de l'ISO 13485 :2003 sont généralement appliquées en Europe, mais ne satisfont que de manière insuffisante les Bonnes Pratiques de Fabrication exigées par le règlement « Quality System Regulation » de la FDA. Ce module de formation continue envisage les points suivants :
- Règles en vigueur sur le marché américain.
- Préparation à une inspection FDA.
- Analyse de ce qui est à faire et à ne pas faire

Contenu & programme

 

- Introduction, contexte et réglementation de base
- Exigences et Bonnes Pratiques de Fabrication, suivant « Quality System Regulation 21 CFR Part 820, Medical Devices »
- Exigences des 7 sous-systèmes qualité
- Déroulement et techniques d'inspection FDA - « Quality System Inspection Techniques »
- Conclusion et discussion

Méthode pédagogique

 

Théorie/études de cas, session de question/réponse

Pré-requis

base des GMP

Quality by design

Objectifs de la formation

Réduire les coûts de développement, raccourcir le délai de mise sur le marché, atteindre un objectif de qualité du premier coup ….. voici quelques unes des attentes du management.
Une technique appelée QbD (Quality by design), la qualité en conception peut aider à répondre à ces attentes.
La technique du QbD est reprise dans les guidelines FDA et est intégrée dans les recommandations de l’ICH.

Contenu & programme

Introduction, contexte et techniques de base d’un système QbD

- Approches, mise en œuvre et bénéfices de ces nouveaux outils :
* Management du risque
* Concept du Design space
* Management de la variabilité
* Real time batch release
*Amélioration continue

- Exemple et exercice

- Conclusion et discussion

Méthode pédagogique

 

Théorie/études de cas, session de question/réponse

Pré-requis

pas de pré-requis

Système qualité européen pour les dispositifs médicaux - 1,5j

Objectifs de la formation

 

Ce module de formation va permettre de connaître les exigences de base des directives européennes applicables pour la mise en place du système qualité spécifique aux fabricants de dispositifs médicaux en ce inclus l’intégration des GMP, l’ISO13485, marquage CE et FDA. Le transfert des connaissances sur poste de travail sera également faciliter grâce à un atelier pratique.

Contenu & programme

 

1er jour
- Parcours détaillé des exigences de la norme EN ISO 13485:2012 pour le design et la fabrication de dispositifs médicaux
- Le rôle et la responsabilité du management dans la gestion qualité
- L’importance de la gestion du risque et du contrôle de la conception durant le développement (ICHQ9)
- Les exigences spécifiques pour l’inspection et la traçabilité spécifiques aux dispositifs implantables
- Les exigences de documentation et validation pour les procédés liés aux dispositifs stériles
- Les exigences spécifiques pour la vérification et l’adéquation des actions correctives.
- Différence avec la norme ISO 9001:2008

2ème jour (1/2 jour)

Exercices pratiques sur la classification des dispositifs médicaux selon les deux systèmes (CE et FDA)
+ répondre aux demandes des participants qui seraient récoltées avant la formation

Méthode pédagogique

 

Théorie/études de cas, session de question/réponse, atelier pratique

Pré-requis

Connaissance générale des Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP)

Interprétation des exigences en vue de la certification CE d’un dispositif médical incluant les modifications attendues en 2015-2019

Objectifs de la formation

 

Ce module de formation va permettre de mieux connaître les exigences de base des directives applicables aux fabricants de dispositifs médicaux. Il montrera les démarches à suivre en vue de l'obtention du marquage CE dans le cadre de la nouvelle législation consolidée attendue sur la période 2015-2019. Il permettra enfin d'approfondir les étapes d'évaluation de la conformité CE pour l'autorisation de mise sur le marché

Contenu & programme

 

- Introduction, directives AIMD – MDD – IVD, autorités compétentes et organismes de notification
- Définitions du produit
- Evaluation de la conformité – classification et normes
- Indication et classification
- Evaluation de la conformité – exigences essentielles et analyse des risques
- Phénomènes dangereux
- Evaluation de la conformité – investigation clinique et documentation technique
- Découverte des nouvelles exigences propres à la Directive consolidée pour les AIMD et IVD
- Conclusion et discussion

Méthode pédagogique

 

Théorie/études de cas, session de question/réponse

Pré-requis

pas de pré-requis