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Parcours Métier clinique: Medical Writer

Description

A medical writer is responsible for creating medical and scientific documents. Medical writers must provide accurate details about medical information and products to provide education and awareness or get drugs approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Read more: Medical Writer Job Description | eHow.com http://www.ehow.com/about_6297536_job-description-medical-writer.html#ixzz1n1RIyxcG

Durée:

1 jour

Public

Personnel working within the pharmaceutical and health

GCP (Good Clinical Practices)

Objectifs de la formation

Les Bonnes Pratiques Cliniques furent créées afin de définir un cadre de qualité commun tant sur le plan éthique que scientifique pour la conduite d'études cliniques sur l'homme dans les trois régions pharmaceutiques du monde à savoir, l'Europe, le Japon et les Etats-Unis. Depuis l'implémentation de la directive européenne 2001/20 relative à l'expérimentation humaine dans la législation nationale de chaque Etat Membre de l'Union européenne, l'Europe est désormais tenue de se conformer aux Bonnes Pratiques Cliniques.
Le module de formation aux Bonnes Pratiques Cliniques offre aux participants une description approfondie sur la manière de mener une étude clinique, les rôles et responsabilités des différents acteurs et les exigences réglementaires. Le module de formation comprend un volet théorique et des exercices.

Contenu & programme

- Bref historique des Bonnes Pratiques Cliniques et de la directive européenne en matière d'expérimentation humaine
- Responsabilités du sponsor et de l'investigateur
- Protection des sujets
- Consentement éclairé
- Sécurité
- Documents essentiels
- Comité d'Ethique
- Préparation à l'audit
- Exercices

Méthode pédagogique

Théorie/Exercices

Pré-requis

Pas de pré-requis

Clinical Trial: developing a protocol

Objectifs de la formation

This training is intended for personnel working within the pharmaceutical and health
environment who will participate in the preparation of protocols for clinical trials or
epidemiological studies.

Contenu & programme

Cours en français mais document de cours en anglais

Introduction
- Performing clinical trials in the EU and US
- The importance of the study protocol
- Overview of ICH guidelines related to study design and conduct
- The role of the clinical team
 
The Protocol Ouline
- Types of study and study design
- Inclusion/exclusion criteria
- Study objectives and test hypotheses
- Safety measures and endpoints
- Efficacy measures and endpoints
 
From Protocol Outline to Full Protocol
- Transforming the Outline into a Protocol
- Detailed information on study conduct –what should go into the protocol
 
Other study-related documents
- Informed Consent
- Investigator Brochure
- Case Report Form
- Product Information
 
Amending the protocol

Méthode pédagogique

Practical development of a protocol, using a published trial as an example. 

Pré-requis

Pas de pré-requis