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Validation des processus

Description

Ce parcours comprend les modules "L'utilisation des outils de gestion de la qualité dans la validation des processus : 2 jours" et "Bonnes pratiques de validation : 2 jours"

Durée:

1 jour

Public

Cadres et techniciens en production et en contrôle qualité

Les personnes ayant suivi ce trajet ont aussi participé à...

Bonnes pratiques de validation en pharma

Objectifs de la formation

Comprendre ce qu'est la validation dans l'industrie pharmaceutique, le pourquoi et le comment.

Transposer la théorie en pratique au travers d'échanges, d'exemples et d'exercices.

Faire comprendre que la validation est un maillon crucial dans le système qualité pharmaceutique.

Contenu & programme

La validation: c'est quoi et pourquoi?

    Les exigences réglementaires
    Les définitions
    Le vocabulaire
    Les principes généraux
    Les attentes des autorités

Les pré-requis à la validation

    Le système qualité
    L'équipe de projet

Les étapes de la validation

    Les différents types de validation
    L'analyse de risque
    Les différentes phases de la validation (du Plan de Validation jusqu'au rapport final)
    La gestion des déviations et exceptions
    La sous-traitance

L'après validation: maintenir le status validé des installations

    Le contrôle des produits et procédés de fabrication; les indicateurs qualité
    La maitrîse des changements
    La revue annuelle
    La revalidation

Comment défendre sa validation ?

    Structure documentaire
    La préparation à une inspection

Méthode pédagogique

Théorie / Pratique: exercices, études de cas

Pré-requis

Pour les demandeurs d'emploi avoir suivi le module GMP bases

L’utilisation des outils de gestion de la qualité dans la validation des processus

Objectifs de la formation

Les participants sont répartis en « ateliers » ; les différents « ateliers » traitent un certain nombre de problématiques qui se posent fréquemment lors de la validation des processus :

-   certifier un analyste à un essai de laboratoire

-   sélectionner un équipement parmi ceux que propose le marché

-   identifier et gérer les modes de défaillance potentiels d’un équipement

-   certifier un fournisseur de matière première

-   démontrer l’équivalence des différentes sorties d’un équipement de production

-   déterminer l’aptitude d’un processus de fabrication à conduire à un produit conforme à la spécification

-   déterminer les limites d’étalonnage d’un équipement

-   qualifier un local d’atmosphère contrôlée

-   déterminer le statut (mineur, majeur, critique) d’une déviation

-   prioritiser les fournisseurs qui doivent être audités

-   évaluer l’influence des paramètres d’une ligne de production sur la qualité du produit

-   estimer l’incertitude d’une méthode d’essai

-   identifier et gérer les défauts potentiels attribuables à une opération de production ou à une opération de laboratoire

-   définir des limites d’alerte

-   déterminer la période de validité des réactifs du laboratoire

-   démontrer la maîtrise d’un processus

-   déterminer les points de prélèvements pour réaliser le monitoring d’un local d’atmosphère contrôlée

-   prioritiser les équipements qui doivent être qualifiés.

Contenu & programme

Les participants mettent en pratique les outils suivants de gestion de la qualité dans des exercices chiffrés et des cas pratiques proposés par le formateur :
 
* les indicateurs qualité
* le test de Fisher - Student
* la courbe cumulative des fréquences
* l’analyse des tendances
* le diagramme en nuage de points
* le test rapide des signes
* le processus de prise de décision par impératifs et souhaits
* la détermination du RPN (Risk Priority Number)
* le diagramme d’Ishikawa
* l’analyse de la variance à un facteur
* le test de U de Mann et Whitney
* le diagramme de Pareto
* etc …

Méthode pédagogique

Ateliers pratiques/études de cas

Pré-requis

Pas de pré-requis